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制药合规生产执行系统
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灵活可配置
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制药行业MES领导者
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制药行业最佳实践
制药行业最佳实践
产品简介

MES合规生产执行系统包含制药行业的各细分领域最佳实践包,集成不依赖任何其他品牌,可实现快速实施。实现计划统筹、称量与配料、电子批记录、设备管理、物料跟踪与库存、仓库管理等工作。由此提升工厂生产性能、促进技术创新、提高产品质量、减少偏差降低损耗、无纸化生产、大幅缩短产品上市时间。

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仪器数据实时采集
可配置
确保读取正确的解析技术
存贮仪器导出的数据
规范、执行、合规、绩效

工艺开发实验用药品规范、主批次记录

计划统筹、称量与配料、电子批记录、设备管理、物料跟踪与库存、仓库管理

工艺质量控制、追踪与溯源

生产智能


主要价值
主要价值
01

确保合规、提升生产性能、促进技术创新、提高产品质量、减少偏差降低损耗、无纸化生产、缩短上市时间

合规保障
合规保障
02

PAS-X软件产品及其开发过程都满足监管部门对行业计算机系统应用的要求。PAS-X的功能也满足中国药监局相关规范,欧盟GMP指南,包括GMP附件11对计算机系统应用的指南和规范, 以及美国药监局21CFR Part 11和21CFR Part 210/211的相关要求。总之, PAS-X在合规性方面满足各项现行规定, 也满足电子文档管理相关要求。

最佳实践包
最佳实践包
03

预置最佳实践的内容包让客户得以跨越式或者从无到有跳跃式的上线实施PAS-X。而且其内容基于制药界的最佳实践,即经由“我们的PAS-X”(PFU) PAS-X 用户论坛长期互动、验证和征引的, GMP合规的实践。

便捷集成
便捷集成
04

大量PAS-X标准接口可加速项目实施进度, 并确保PAS-X 与其它相关IT系统无缝进行信息交换。Werum的用户也受益于清晰定义的标准接口, 通过这些接口, PAS-X可横向或纵向整合至整体IT构架和系统。而集成的IT系统则是整个生产战略满足和受益于精益生产, 六西格玛管理, 性能监控, 或“首次即正确”的先决条件。

Q&A
你想了解的问题
都在这里
你想了解的问题 <br/>  都在这里
01.产品对制药行业法规符合性如何?

PAS-X软件产品及其开发过程都满足监管部门对行业计算机系

统应用的要求。PAS-X的功能也满足中国药监局相关规范,欧

盟GMP指南,包括GMP附件11对计算机系统应用的指南和规

范, 以及美国药监局21CFR Part 11和21CFR Part 210/211的

相关要求。


02。该产品适用于制药行业的哪些细分领域?

PAS-X是性能稳定高效功能完备的成熟产品,包含制药行业的各细分领域,例如:疫苗、生物制药、固体和液体制剂等。

03.对MES项目实施有无建议?

建议用户能够对项目进行整体规划,识别当前业务中最迫切需要改善的模块。比如从一个特定的工艺流程,例如称量与配料,开始一个小范围的MES项目。以此奠定MES项目坚实的基础,根据需要逐渐扩展,指导从整套完全功能的MES系统中获益。

04.该产品如何实现对生产执行过程中按工艺流程要求进行电子化记录?

PAS-X的主批次记录(MBR)功能可以很方便的通过用拖放来快速创建。该功能不涉及代码和编程,只需要3天,用户就可以根据自己的工艺流程创建主批次记录(MBR)。

05.该产品有无中国案例,具体有哪些?

PAS-X在中国已成功部署的案例有:阿斯利康(泰州)、阿斯利康(无锡)、强生(上海)、默沙东(杭州)、诺华制药(北京)、诺和诺德(天津)、西氏医药服务(上海)。

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